Référentiels Réglementaires

Promouvoir la conformité pour mieux servir la qualité de la recherche

La Loi Jardé

Réglementation relative aux recherches impliquant la personne humaine (France)

Ce décret cadre la réalisation, en France, des recherches impliquant la personne humaine, précise les catégories de recherche, le fonctionnement des CPP (Comités de Protection des Personnes) et de la Commission Nationale des Recherches Impliquant la Personne Humaine (CN-RIPH), le terme de recherche biomédicale n'étant plus utilisé.

Le CPP, attribué au hasard par une plateforme, dispose de 10 jours pour confirmer la recevabilité d'un dossier et transmet l'avis initial sous 45 jours à partir de cette date, le délai de l’avis final ne peut excéder 60 jours. L’avis favorable est valide 2 ans.

La Norme GCP-ICH E6R2

Les Bonnes Pratiques applicables en Recherche Clinique

Ligne directrice élaborée par un groupe d’Experts, approuvée par le Comité Directeur ICH. Adoptée le 09 Novembre 2016, elles s'appliquent en Europe, au Japon, aux Etats-Unis, au Canada et en Suisse.

Cette version se focalise sur la gestion des risques, seul processus proactif permettant de maîtriser la performance, la combinaison Qualité/Coûts/Délais. Elle insiste également sur la valeur scientifique du protocole, l'absence de complexité excessive et l'utilisation des nouvelles technologies.

Les Normes ISO

Une approche complémentaire du Lean Management

Les normes reposent sur les connaissances des experts dans leur domaine de prédilection, conscients des besoins des organisations qu’ils représentent – qu’il s’agisse des fabricants, des distributeurs, des acheteurs, des utilisateurs, des associations professionnelles, des consommateurs ou des organismes de réglementation.

Principales normes maîtrisées
  • ISO 9001 - Système de Management Qualité
  • ISO 22301- Continuité d'activité
  • ISO 31000 - Management du Risque
  • ISO 13485 - Système de Management Qualité DM
  • ISO 14155 - Gestion des Bonnes Pratiques Cliniques DM
  • ISO 14971 - Gestion des Risques DM

Les Normes ICH

L'harmonisation au service d'un marché mondial

Le Conseil International pour l'Harmonisation des exigences techniques relatives aux produits pharmaceutiques à usage humain (ICH) est unique: depuis 30 ans, il réunit les autorités réglementaires et l'Industrie Pharmaceutique pour concevoir les lignes directrices dans 4 secteurs: l'Efficacité, la Sécurité, les disciplines transverses et la Qualité, qui nous intéresse particulièrement.

Les Normes FDA

L'un des réseaux de protection de santé les plus efficaces au monde depuis 1906

La FDA remplit sa mission dans un cadre réglementaire qui lui est conféré par la Constitution des États-Unis. Le Congrès promulgue les lois, la branche exécutive qui comprend les agences fédérales telles que la FDA les fait appliquer. 

Elle est chargée de protéger la santé publique en assurant la sécurité, l'efficacité et la sûreté des médicaments à usage humain et vétérinaire, des produits biologiques et des dispositifs médicaux.

La FDA est chargée de faire progresser la santé publique en contribuant à accélérer les innovations qui rendent les produits médicaux plus efficaces, plus sûrs et plus abordables.